Pharmazeutische Mikrobiologie: Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene

Pharmazeutische Mikrobiologie: Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene

by Michael Rieth

NOOK Book2. Auflage (eBook - 2. Auflage)

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Product Details

ISBN-13: 9783527810505
Publisher: Wiley
Publication date: 06/30/2017
Sold by: Barnes & Noble
Format: NOOK Book
Pages: 440
File size: 3 MB

About the Author

Michael Rieth leitet seit 1999 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck Serono in Darmstadt. Nach Abschluss des Studiums an der Georg-August-Universität in Göttingen mit einer Promotion in Mikrobiologie war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig bevor er 1988 den Schritt in die Pharmawelt unternahm. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck.
Dr. Rieth ist Mitglied im Ausschuss "Mikrobiologie" der Deutschen Arzneibuch-Kommission, im Unterausschuss "Mikrobiologisch-technische Qualitätssicherung" des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (VfA) und in der VAAM-Fachgruppe "Qualitätssicherung und Diagnostik".

Table of Contents

EINFÜHRUNG IN DIE MIKROBIOLOGIE

RAHMENBEDINGUNGEN FÜR MIKROBIOLOGISCHE LABORATORIEN
Betriebsbeschreibung für mikrobiologische Laboratorien
Ausstattung mikrobiologischer Laboratorien
Nährmedien

KALIBRIERUNG UND QUALIFIZIERUNG DER GERÄTE

STAMMHALTUNG

BETRIEBSHYGIENE
Hygiene
Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene
Hygienemaßnahmen
Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung
Hygieneplan für mikrobiologische Laboratorien
Ungezieferbekämpfung (pest control)
Hygienebeauftragte
Durchführung von Hygieneschulungen

UMGEBUNGSMONITORING
Mikrobiologisches Monitoring
Physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion
Auswertung der Mikroorganismen
Register der Mikroorganismen

QUALITÄTSKONTROLLE
Arzneibuch-Methoden (compendial methods)
Nicht-Arzneibuchmethoden (non-compendial methods)
Tests unter Verwendung von Tiermodellen
Zellkulturmethoden
Validierung der Arzneibuch-Methoden

PROZESS-VALIDIERUNG
Media Fill
Entpyrogenisierung
Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze
Validierung der Sterilisation mit feuchter Hitze (Autoklav)
Validierung der Sterilfiltration
Container Closure Integrity Test
Reinigungsvalidierung

MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG VON WASSER
Verwendung der verschiedenen Wasser-Qualitäten
Gereinigtes Wasser (aqua purificata)
Hochgereinigtes Wasser (HPW)
Wasser für Injektionszwecke (WfI)
Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen
Trinkwasser
Legionellen

MIKROBIOLOGISCHE SCHNELLMETHODEN (RAPID MICROBIOLOGICAL METHODS)
Bestimmung über den ATP-Gehalt
Bestimmung über den Einbau von Fluoreszenzmarkern
Durchflußzytrometrie

AUTOMATION IM MIKROBIOLOGISCHEN LABOR
Färbeautomaten
Geräte zur Zählung der Kolonien (KBE)
Nährmedien-Abfüllautomat
Automation des Endotoxintests

QUALITÄTSSICHERUNG
Aufbau eines SOP-Systems
Schulungen
Audits und Inspektionen
Vorgehensweise bei OOS-/OOE-Ergebnissen

IDENTIFIZIERUNG VON MIKROORGANISMEN
Sensorische und makroskopische Merkmale
Mikroskopische Untersuchung
Färbungen
Prinzip der "Bunten Reihe"
Immunologische Verfahren
PCR
Gaschromatographie
FT-IR
MALDI-TOF

REINIGUNG, DEKONTAMINATION UND ENTSORGUNG
Aufgaben einer Spülküche
Sterilisation
Laborreinigung und -desinfektion
Entsorgung infektiösen Abfalls
Desinfektionsmaßnahmen bei Havarien

PRÜFUNGEN IM LOHNAUFTRAG (outsourcing)

MIKROBIOLOGISCHE NETZWERKE

ANHANG
Adressen
Abkürzungen
Glossar
Fachliteraturverzeichnis
Sachverzeichnis

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